氣相色譜儀已被廣泛地應(yīng)用在食品安全,醫(yī)藥衛(wèi)生以及環(huán)境監(jiān)測等分析領(lǐng)域。氣相色譜儀的進樣器系統(tǒng)是儀器的重要組成模塊,其性能的穩(wěn)定可靠直接影響儀器的整體質(zhì)量。系統(tǒng)而全面地對氣相色譜儀的進樣器系統(tǒng)進行性能驗證,能有效地保障氣相色譜儀的整體性能指標。目前國內(nèi)評價氣相色譜儀性能的法律法規(guī)及標準有JJG700- 2016《氣相色譜儀國家計量檢定規(guī)程》和GB/T 30431《實驗室氣相色譜儀國家標準》,但它們都未提及對氣相色譜儀進樣器系統(tǒng)的性能驗證，只有整機的系統(tǒng)性能驗證。相比之下，由于美國FDA(食品藥品.監(jiān)督管理局)以及EDQM(歐洲藥品與健康管理局)在GMP認證中對儀器設(shè)備4Q驗證(設(shè)計/安裝/運行/性能驗證)的強制要求,OMCL(歐盟*藥品控制實驗室)和國外氣相色譜儀生產(chǎn)廠家對氣相色譜儀的整機系統(tǒng),乃至間接影響到整機系統(tǒng)性能的各個重要組成部分,如進樣器系統(tǒng).柱溫箱系統(tǒng)和檢測器系統(tǒng)的性能驗證都有較為詳盡的要求。
通過解析OMCL發(fā)布的氣相色譜儀進樣器系統(tǒng)性能驗證的方法,結(jié)合國內(nèi)氣相色譜儀計量現(xiàn)狀,設(shè)計了一套氣相色譜儀進樣器系統(tǒng)性能驗證方案。對方案進行了驗證試驗,并探討了試驗中遇到的一些問題。對氣相色譜儀進樣器系統(tǒng)的性能驗證項目及參考指標。驗證項目包括進樣器的壓力泄露、進樣器壓力/流速準確性或穩(wěn)定性、進樣器溫度準確性和穩(wěn)定性、進樣重復(fù)性以及進樣殘留。OMCL是指導(dǎo)性文件,不針對某個公司或某個型號的儀器。在驗證進樣器壓力/流速準確性或穩(wěn)定性、進樣器溫度準確度和穩(wěn)定性這兩個項目時，考慮到某些公司的儀器配有相應(yīng)的數(shù)字傳感器,在儀器設(shè)計.上可從軟件上實時監(jiān)控壓力、流速及溫度的準確性和穩(wěn)定性,可以進行直接驗證，比如測某個點的壓力值或溫度值,但有些儀器供應(yīng)商的設(shè)備不具備這些功能,并且在實際操作中確實存在直接對某些參數(shù)進行測量不可行或沒有必要的情況，比如在不打開柱溫箱和調(diào)整系統(tǒng)條件的情況下很難可靠地對溫度進行測量,并且探頭很難放人進樣器系統(tǒng)中,這種情況采用間接驗證的方法更實用。因為進樣器壓力流速或溫度的準確性或穩(wěn)定性會直接影響樣品在色譜柱里的保留時間,所以通過驗證某個待測樣晶保留時間的RSD值來判斷其性能的好壞?；趯嵱眯浴⒖刹僮餍院蛷V泛適用性的原則,本文在設(shè)計驗證方案時方法上采用間接驗證。
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